仿制藥開發(fā)設(shè)備

USP 和 FDA 為許多方法和專著提供了藍(lán)圖，以幫助加速監(jiān)管接受。

僅舉幾例，沙丁胺醇、丙酸氟替卡松、沙美特羅或組合仿制藥。FDA 最近的另一項(xiàng)通用指南草案是采用 IVIVC 方法的二丙酸倍氯米松。

OINDP 還有一些獨(dú)特的測試方面，這些方面不在 APSD 和 DDU 測試的重點(diǎn)之外。MSP 是 TSI 的一個部門，擁有全套設(shè)備來執(zhí)行溶出度測試、重量測試、噴霧力測試和測試“冷氟利昂"效應(yīng)。

下一代沖擊器 NGI Plus

型號：0170-01-2000下一代 Impactor NGI+ 非常適合測試各種吸入溶液，具有增強(qiáng)的耐腐蝕性、化學(xué)和生物耐久性以及更長的使用壽命，非常適合更廣泛的吸入應(yīng)用。

產(chǎn)品詳情

下一代 Impactor NGI+ 非常適合測試霧化器解決方案，尤其是生物制劑。其增強(qiáng)型材料可承受腐蝕性鹽水混合物，使其成為測試適合呼吸能力受限患者的吸入療法的理想選擇。

清潔沖擊器對于防止交叉污染和確保一致的結(jié)果至關(guān)重要。NGI+ 支持使用更刺激性化學(xué)品的自動化、穩(wěn)健的清潔方法，從而節(jié)省時間并延長設(shè)備的使用壽命。

應(yīng)用

• 霧化器測試

• 干粉吸入器 （DPI） 測試

• 計(jì)量吸入器 （MDI） 測試

• 軟霧吸入器 （SMI） 測試

• 基于生物制劑和蛋白質(zhì)的藥物遞送測試

• 腐蝕性溶液測試

• 吸入藥物開發(fā)與研究

特點(diǎn)和優(yōu)勢

• 基于行業(yè)驗(yàn)證的 NGI 設(shè)計(jì)

• 精確的切割點(diǎn)

• 8 級采集（7 級 + MOC）

• 平面布置，帶蓋、杯托和快速夾緊凸輪

• 使測試更加高效的附件套件

• 用于額外測試的附件套件（載物臺旁路、形態(tài)學(xué)分析、rNGI）

• 增強(qiáng)的耐腐蝕性和耐化學(xué)性

• 延長設(shè)備壽命

• 允許對杯子、噴嘴和密封體進(jìn)行更穩(wěn)健和/或自動化的清潔過程

• 由惰性材料組成，以保持氣溶膠性能